Kipu- ja ahdistuslääkkeiden kulutus kasvaa Suomessa voimakkaasti. Yksi niistä on Pfizerin valmistama Lyrica.
Lyricaa syö yli 70 000 suomalaista. Sitä on pidetty turvallisena ja vähähaittaisena lääkkeenä, ja kynnys lääkkeen määräämiseen on ollut matala.
Lääkkeiden haitat saattavat usein paljastua vasta niiden markkinoille tulon jälkeen. Myös Lyrican sivuvaikutukset ovat paljastuneet pikkuhiljaa, samoin lääkkeen lisääntynyt väärinkäyttö. Vuonna 2012 Lyrican vaikuttavasta aineesta pregabaliinista tehtiin neljänneksi eniten haittavaikutusilmoituksia. Pregabaliiniin liittyvien tapausten määrä kasvaa myös myrkytyskuolematilastoissa. Lyricaa valuu katukauppaan, ja se kasvattaa suosiotaan päihdekäytössä.
Lyricaa myytiin viime vuonna maailmassa yli neljällä miljardilla dollarilla. Lääke on ollut Pfizerin eniten myyty lääke sen jälkeen, kun kolesterolilääke Lipitorin patentti umpeutui.
Vuonna 2009 Pfizer tuomittiin Yhdysvalloissa maksamaan yli puolitoista miljardia euroa korvauksia neljän lääkkeen lainvastaisesta markkinoinnista. Yksi lääkkeistä oli Lyrica. Myös Suomessa viranomaiset ovat kiinnittäneet huomiota Lyrican mainosmateriaalin sisältöön. Pfizer on sponsoroinut lukuisia lääkäreiden seminaareja ja tapahtumia, joissa on levitetty tietoa pregabaliinin eli Lyrican käytöstä kivun ja ahdistuneisuuden hoidossa.
MOT tutki Lyricaan liittyviä haittavaikutusrekisteitä Euroopasta ja Yhdysvalloista.
MOT tutki Lyricaan liittyviä haittavaikutusrekisteitä Euroopasta ja Yhdysvalloista.
Haastateltavat
- Leena Niiranen
- Juhani Harjunharja
- Sirkka
- Erkki Palva, johtaja, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
- Tom Wiklund, lääketieteellinen johtaja, Pfizer
- Juha Kemppinen, psykiatrian erikoislääkäri, Etelä-Karjalan sairaanhoitopiiri
Erilaisten hermostoon vaikuttavien lääkkeiden kulutus on kasvanut Suomessa jyrkästi koko 2000-luvun ajan. Mielialalääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden rinnalle ovat nousseet epilepsialääkkeet, joilla hoidetaan myös kipua ja ahdistuneisuutta. Yksi niistä on Pfizerin kehittämä lääke nimeltä Lyrica.
Lyricaa pidettiin aluksi turvallisena ja vähähaittaisena lääkkeenä. Lääkkeen haitat, sivuvaikutukset ja suoranainen väärinkäyttö ovat alkaneet paljastua vasta pikkuhiljaa.
Onnettomuuspilleri
Oululaiselle Leena Niiraselle määrättiin Lyricaa lannerangan ahtaumasta johtuvaan hermokipuun.
Leena Niiranen:
”Minusta se on auttanut.. mä olin kyllä aika huonossa kunnossa silloin viime keväänä, että nyt olen huomattavasti paremmassa kunnossa, että kyllä minun täytyy sanoa, että se auttaa.”
”Minusta se on auttanut.. mä olin kyllä aika huonossa kunnossa silloin viime keväänä, että nyt olen huomattavasti paremmassa kunnossa, että kyllä minun täytyy sanoa, että se auttaa.”
Kivut ovat helpottaneet, mutta tilalle on tullut muistiongelmia, näköhäiriöitä ja heitehuimausta. Myös Leenan mies Juhani Harjunharja on kiinnittänyt huomiota lääkkeen aiheuttamiin sivuvaikutuksiin.
Juhani Harjunharja:
”Sitten mä yhtenä iltana tai oikeastaan yönä kun tää valitteli voimakkaasti asioita niin kyllä mä katson nyt ton Lyrican re.. kaikki jutut läpi ja kauhistuin että huh, hoh hoh, minkälaisia sivuoireita, että nää on just niitä oireita, joita hän valittelee.”
”Sitten mä yhtenä iltana tai oikeastaan yönä kun tää valitteli voimakkaasti asioita niin kyllä mä katson nyt ton Lyrican re.. kaikki jutut läpi ja kauhistuin että huh, hoh hoh, minkälaisia sivuoireita, että nää on just niitä oireita, joita hän valittelee.”
Lista Lyrican haittavaikutuksista on pitkä. Internetissä potilaat vaihtavat vilkkaasti kokemuksiaan Lyricasta.
Lukijat:
”Itsemurhavietti nimittäin kohosi niin ylitsepääsemättömäksi, että oikeasti istuin parvekkeen kaiteella ja olin hyppäämässä. Onneksi noin suuri määrä Lyricaa siihen tottumattomalle aiheuttaa myös erittäin voimakasta uneliaisuutta, joten kellahdin selälleni kaiteelta oikealle puolelle ja heräsin sitten aamulla siitä.”
”Itsemurhavietti nimittäin kohosi niin ylitsepääsemättömäksi, että oikeasti istuin parvekkeen kaiteella ja olin hyppäämässä. Onneksi noin suuri määrä Lyricaa siihen tottumattomalle aiheuttaa myös erittäin voimakasta uneliaisuutta, joten kellahdin selälleni kaiteelta oikealle puolelle ja heräsin sitten aamulla siitä.”
”Vieroitusoireet ovat järkyttäviä! Ihan kuin huumeesta pyrkisi eroon. Kamala horkka päällä, kylmän ja kuuman hiki.... Suihkussa saa käydä neljästi päivässä, huippaa, päätä särkee.... Olen alkanut änkyttämäänkin, kun sanat eivät tule suusta ulos.”
”Lääkettä söin selän kipuun ja ahdistukseen sekä unettomuuteen. Lopetin, koska ei auttanut mihinkään noista ja on tosi kallis. Ja minulla tuli sivuoireena kasvojen puutumista, huimausta yms. Mutta kun lopetin niin unet katosivat kokonaan. Nukahtamislääkkeelläkin nukun vain 2h. Hikoilen ja palelen myös kokoajan. Sydän hakkaa ja hengitys nopeaa.”
Leena Niirasen kokemat sivuvaikutukset ovat olleet varsin lieviä.
Leena Niiranen:
”Se on sellaista huimausta, että sä et pysty kontrolloimaan sun liikkumista, että siihen tulee joku sivuliike, että esim. kesällä mä huomasin, että sitä oli aika paljon. Ja erityisesti mä huomasin siellä me oltiin marjassa.”
”Se on sellaista huimausta, että sä et pysty kontrolloimaan sun liikkumista, että siihen tulee joku sivuliike, että esim. kesällä mä huomasin, että sitä oli aika paljon. Ja erityisesti mä huomasin siellä me oltiin marjassa.”
Juhani Harjunharja:
”Erityisesti kun Lyricaa otettiin, tai hän otti enempi, niin valitteli juuri tätä. Ja sitten se keskittymiskyky. Hän puhui siitä, että ei pysty keskittymään.”
”Erityisesti kun Lyricaa otettiin, tai hän otti enempi, niin valitteli juuri tätä. Ja sitten se keskittymiskyky. Hän puhui siitä, että ei pysty keskittymään.”
Väärin käytettynä Lyrica, kuten mikä tahansa voimakas lääke, voi jopa tappaa.
Sirkan kolmekymppiselle pojalle Villelle määrättiin Lyricaa selkäsärkyyn. Sirkka ei halua kertoa poikansa tarinaa omilla kasvoillaan.
Sirkka:
”Tämmöinen lääkehän on, kun mä olen tutustunut tähän nyt aika paljon tähän lääkkeeseen, on semmoinen lääke, että se on myöskin koukuttava, ja sittenhän siinä on se mahdollisuus, että lääkärinkin varmaan pitäisi ajatella se, että ei se potilas aina sitä saata ottaa sen ohjeen mukaan."
”Tämmöinen lääkehän on, kun mä olen tutustunut tähän nyt aika paljon tähän lääkkeeseen, on semmoinen lääke, että se on myöskin koukuttava, ja sittenhän siinä on se mahdollisuus, että lääkärinkin varmaan pitäisi ajatella se, että ei se potilas aina sitä saata ottaa sen ohjeen mukaan."
Ville löydettiin kotoaan huonossa kunnossa, ja hänet vietiin ambulanssilla sairaalaan.
Vuorossa olleen sisätautipäivystäjän mukaan Ville oli syönyt yliannostuksen Lyrica-lääkkeitä ”koska niistä oli tullut hyvä olo”. Ville ei ollut ottanut kapseleita kerralla, vaan kahden päivän kuluessa.
Sirkka:
”Jos se on huumaavaa lääkettä, jota voi huumausaineenakin käyttää, niin silloinhan potilas helposti, kun se kauan sitä käyttää ja saa helposti, niin aina lisää ja lisää sitä annosta, niin eihän se oo silloin niin kuin enää mikään lääke mihinkään vaivaan, vaan sehän on silloin myrkky.”
”Jos se on huumaavaa lääkettä, jota voi huumausaineenakin käyttää, niin silloinhan potilas helposti, kun se kauan sitä käyttää ja saa helposti, niin aina lisää ja lisää sitä annosta, niin eihän se oo silloin niin kuin enää mikään lääke mihinkään vaivaan, vaan sehän on silloin myrkky.”
Sairaalaan tultaessa Ville oli tajuissaan ja käveli itse. Siksi hänet sijoitettiin sisätautiosastolle eikä teho-osastolle.
Kello viiden jälkeen aamulla Ville oli heräillyt ja pyytänyt juotavaa. Noin puolitoista tuntia myöhemmin hänen hengityksensä pysähtyi. Elvytys ei onnistunut.
Oikeuslääketieteellisen selvityksen mukaan kuolinsyy oli pregabaliinin ja kahden muun lääkeaineen aiheuttama myrkytys. Hänellä havaittiin myös rabdomyolyysi eli lihassolujen vaurioituminen.
Sirkka:
”Sieltä kun mulle ilmoitettiin poikani kuolemasta, niin siinä lääkäri, joka mulle ilmoitti sen aamulla sanoi, että tämä oli aivan yllättävää, että tämmöistä ei pitänyt tapahtua ja että tämä lääke on ollut niin vähän aikaa käytössä, että ei tiedetä sen kaikkia sivuvaikutuksia.”
”Sieltä kun mulle ilmoitettiin poikani kuolemasta, niin siinä lääkäri, joka mulle ilmoitti sen aamulla sanoi, että tämä oli aivan yllättävää, että tämmöistä ei pitänyt tapahtua ja että tämä lääke on ollut niin vähän aikaa käytössä, että ei tiedetä sen kaikkia sivuvaikutuksia.”
Lääkkeiden myyntiluvat myöntää Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Fimea ylläpitää tietokantaa lääkkeiden haittavaikutuksista. Lyrican vaikuttavasta aineesta pregabaliinista tehtiin vuonna 2012 neljänneksi eniten haittavaikutusilmoituksia. Euroopan lääkeviraston EMEAn haittavaikutustilastosta löytyy lähes 20 000 ilmoitusta Lyrican sivuvaikutuksista.
MOT:
”Kuinka yleistä se sitten on, että ilmenee jotain odottamattomia haittavaikutuksia, joita ei ennen myyntilupaa huomattu?”
”Kuinka yleistä se sitten on, että ilmenee jotain odottamattomia haittavaikutuksia, joita ei ennen myyntilupaa huomattu?”
Erkki Palva, johtaja, Fimea:
”No periaatteessa voi sanoa, että, että lähes aina käy niin. Se, että onko ne niin kuin vakavia ja merkityksellisiä sen hoidon kannalta, niin se on sitten toinen kysymys. Se on aika, onneksi aika harvinaista, että niin käy.”
”No periaatteessa voi sanoa, että, että lähes aina käy niin. Se, että onko ne niin kuin vakavia ja merkityksellisiä sen hoidon kannalta, niin se on sitten toinen kysymys. Se on aika, onneksi aika harvinaista, että niin käy.”
Lääkäreillä on ollut niukalti tietoa Lyrican väärinkäytöstä. Kynnys lääkkeen määräämiseen on ollut matala.
Sirkka:
”Kun uusia lääkkeitä tulee markkinoille, niin ne pitäis tutkia ja tutkia todella hyvin ennen kuin niitä ruvetaan suuremissa määrin ihmisille antamaan ja jakelemaan.”
”Kun uusia lääkkeitä tulee markkinoille, niin ne pitäis tutkia ja tutkia todella hyvin ennen kuin niitä ruvetaan suuremissa määrin ihmisille antamaan ja jakelemaan.”
Lyrican väärinkäyttöön ja riippuvuuteen voi päätyä myös potilas, jolla lääke on alun perin ollut asianmukaisessa käytössä.
Lyricaa markkinoi maailman suurin lääkeyritys Pfizer. Suomen Pfizerin lääketieteellinen johtaja Tom Wiklund kiistää, että Lyrica aiheuttaisi riippuvuutta.
Tom Wiklund, lääketieteellinen johtaja, Pfizer:
”Lyricaan ei tutkimuksissa ole todettu liittyvän riippuvuutta. Myöskään sen vaikutusmekanismin ja vaikutuskohtien perusteella ei ole syytä epäillä, että siihen liittyisi riippuvuutta, toisin kuin esim. vahvoihin kipulääkkeisiin, morfiinin kaltaisiin lääkkeisiin tai sitten näihin yleisiin ahdistuneisuuslääkkeisiin, kuten Diapamin kaltaisiin lääkkeisiin.”
”Lyricaan ei tutkimuksissa ole todettu liittyvän riippuvuutta. Myöskään sen vaikutusmekanismin ja vaikutuskohtien perusteella ei ole syytä epäillä, että siihen liittyisi riippuvuutta, toisin kuin esim. vahvoihin kipulääkkeisiin, morfiinin kaltaisiin lääkkeisiin tai sitten näihin yleisiin ahdistuneisuuslääkkeisiin, kuten Diapamin kaltaisiin lääkkeisiin.”
Poikansa kuoleman jälkeen Sirkka otti itse yhteyttä Pfizeriin.
Sirkka:
”Ja sieltä sain, sain sitten vastaavan vastauksen. Sitten kun tiedettiin, kuinka paljon mun poika oli tätä lääkettä ottanut, niin sanoi, että ei pitäisi niinku semmoinen määrä aiheuttaa tämmöistä, et se ei, ei oo niinku mahdollista lääketehtaan mukaan.”
”Ja sieltä sain, sain sitten vastaavan vastauksen. Sitten kun tiedettiin, kuinka paljon mun poika oli tätä lääkettä ottanut, niin sanoi, että ei pitäisi niinku semmoinen määrä aiheuttaa tämmöistä, et se ei, ei oo niinku mahdollista lääketehtaan mukaan.”
Sirkan mielestä lääkkeet saattoivat aiheuttaa hänen pojalleen itsetuhoisia ajatuksia. Hän ei kuitenkaan usko, että Ville yritti tappaa itsensä. Sitä varten pojalla olisi ollut kotonaan vahvempiakin lääkkeitä kuin Lyrica.
Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA varoittaa, että kaikilla epilepsialääkkeen käyttäjillä on kohonnut itsemurhariski. Itsemurha-ajatuksia on jopa yhdellä viidestäsadasta käyttäjästä.
Euroopan lääkeviraston EMEA haittavaikutustilastosta EudraVigilancesta löytyy yli 150 merkintää Lyricaa syöneiden itsemurhayrityksistä.
MOT:
”Kuinka merkittävä sivuvaikutus se on?”
”Kuinka merkittävä sivuvaikutus se on?”
Erkki Palva:
”No niistä EudraVigilancen, jos siellä on niin kuin itsemurha haittavaikutuksena, niin se ei välttämättä, sitä on vaikea ottaa kantaa siihen, onko se haittavaikutus vai onko se vaan niin, että tämä lääke on ollu siinä välineenä.”
”No niistä EudraVigilancen, jos siellä on niin kuin itsemurha haittavaikutuksena, niin se ei välttämättä, sitä on vaikea ottaa kantaa siihen, onko se haittavaikutus vai onko se vaan niin, että tämä lääke on ollu siinä välineenä.”
Arviolta jopa 100 000 suomalaista käyttää toistuvasti lääkkeitä päihtymiseen. Lyrica eli pregabaliini on noussut perinteisten huumaavien lääkkeiden kuten opiaattien ja bentsodiatsepiinien rinnalle.
Ilmiö on tuttu psykiatrian erikoislääkäri Juha Kemppiselle.
Juha Kemppinen, psykiatrian erikoislääkäri, Etelä-Karjalan sairaanhoitopiiri:
”Meil on nyt alle kolmekymppisiä on kuollut viitisen, 5-6 henkeä parin kolmen vuoden sisällä ja melkeen kaikilla on ollut siinä pregabaliini mukana.”
”Meil on nyt alle kolmekymppisiä on kuollut viitisen, 5-6 henkeä parin kolmen vuoden sisällä ja melkeen kaikilla on ollut siinä pregabaliini mukana.”
Helsingin yliopiston Hjelt-instituutti kerää tietoa myrkytyskuolemista Suomessa. Pregabaliiniin liittyvien myrkytyskuolemien määrä on kasvanut vuosi vuodelta. Alustavien tietojen mukaan vuonna 2012 pregabaliiniin kuoli 23 ihmistä.
Tom Wiklund:
”Tämä ongelma ei näytä kasvavan vuosi vuodelta eli viime vuosina meidän tietojemme mukaan on ollut noin 15 tapausta vuosittain. Ja se mikä on merkillepantavaa on että kaikkiin, meidän tietojemme mukaan kaikkiin on liittynyt muiden lääkkeitten väärinkäyttöä ja että suuressa osassa nimenomaan suonensisäisiä huumeita. Ja sitten nämä lääkeannokset ovat aivan toista luokkaa kuin normaalipotilailla käytetyt annokset, ne ovat moninkertaiset. Eli sellaisia potilaita jotka saavat käyttöaiheen mukaisesti Lyricaa, myös käyttöaiheen mukaisilla annoksilla, kuolemantapauksia ei ole todettu.”
”Tämä ongelma ei näytä kasvavan vuosi vuodelta eli viime vuosina meidän tietojemme mukaan on ollut noin 15 tapausta vuosittain. Ja se mikä on merkillepantavaa on että kaikkiin, meidän tietojemme mukaan kaikkiin on liittynyt muiden lääkkeitten väärinkäyttöä ja että suuressa osassa nimenomaan suonensisäisiä huumeita. Ja sitten nämä lääkeannokset ovat aivan toista luokkaa kuin normaalipotilailla käytetyt annokset, ne ovat moninkertaiset. Eli sellaisia potilaita jotka saavat käyttöaiheen mukaisesti Lyricaa, myös käyttöaiheen mukaisilla annoksilla, kuolemantapauksia ei ole todettu.”
MOT:
”Minun tietoni on tuolta Hjelt-instituutista ja siellä kyllä semmosta kasvua on näkyvissä, että…muistaakseni 2010 oli 15 tapausta, 2011 oli 17 ja nyt viime vuonna ois ollut tää 23, ja niistä huumekuolemia vain 16. Että sit jotain muita, yliannostuskuolemia, itsemurhia, en tiedä, loput.”
”Minun tietoni on tuolta Hjelt-instituutista ja siellä kyllä semmosta kasvua on näkyvissä, että…muistaakseni 2010 oli 15 tapausta, 2011 oli 17 ja nyt viime vuonna ois ollut tää 23, ja niistä huumekuolemia vain 16. Että sit jotain muita, yliannostuskuolemia, itsemurhia, en tiedä, loput.”
Tom Wiklund:
”Meidän tietojemme mukaan ei ole ollut, mutta toki, näitä tietojahan ei ole vielä julkaistu.”
”Meidän tietojemme mukaan ei ole ollut, mutta toki, näitä tietojahan ei ole vielä julkaistu.”
MOT:
”Entä sitten nää kuolintapaukset? Lyricaan on haittavaikutustilastojen ja myös näiden myrkytystilastojen mukaan kuollut Suomessa parikymmentä ihmistä vuosittain. Miten Fimeassa on reagoitu tähän?”
”Entä sitten nää kuolintapaukset? Lyricaan on haittavaikutustilastojen ja myös näiden myrkytystilastojen mukaan kuollut Suomessa parikymmentä ihmistä vuosittain. Miten Fimeassa on reagoitu tähän?”
Erkki Palva:
”No nämä ovat, ovat meidän, meidän tiedossa. - - - Tietysti se on huolestuttavaa, mutta ei tavatonta sillä tavoin, että jos on näin laajassa käytössä oleva lääke, niin niitä sitten tämmöisiä myrkytystapauksia mahtuu aina joitakin.”
”No nämä ovat, ovat meidän, meidän tiedossa. - - - Tietysti se on huolestuttavaa, mutta ei tavatonta sillä tavoin, että jos on näin laajassa käytössä oleva lääke, niin niitä sitten tämmöisiä myrkytystapauksia mahtuu aina joitakin.”
Villen kuoleman jälkeen Sirkka alkoi selvittää, mitä hänen pojalleen oikein oli tapahtunut. Selvisi, että Ville oli syönyt Lyricaa lähes kaksi vuotta.
Terveyskeskuslääkäri oli nähnyt Villen viimeisen kerran elokuussa 2008. Tämän jälkeen hän oli uusinut Villen Lyrica-reseptejä puhelimitse. Sirkka otti yhteyttä lääkkeet määränneeseen lääkäriin.
Sirkka:
”Ja siinähän puhutiin tietysti hänen kanssaan kaikenlaista ja hän oli hyvin pahoillaan siitä ja sitten minä sit sanoin siinä, että no eihän tälle enää mitään voi, eihän tämä tuo mun poikaani takaisin.”
”Ja siinähän puhutiin tietysti hänen kanssaan kaikenlaista ja hän oli hyvin pahoillaan siitä ja sitten minä sit sanoin siinä, että no eihän tälle enää mitään voi, eihän tämä tuo mun poikaani takaisin.”
Fimea on luokitellut osan lääkkeistä pääasiallisesti keskushermostoon vaikuttaviksi eli PKV-lääkkeiksi. PKV-lääkkeillä saattaa olla huumaavia vaikutuksia, ja niiden määräämistä valvotaan tarkemmin kuin tavallisten lääkkeiden.
PKV-lääkkeiden reseptejä ei voi uusia puhelimitse.
Lyrica ei ole PKV-lääkkeiden listalla. Syy on EU:ssa. Lääkkeiden myyntiluvat myöntää Euroopan lääkevirasto EMEA joka ei pidä erillistä listaa PKV-lääkkeistä.
Erkki Palva:
”Nyt meillä se PKV-lääkkeitten luettelo on syntynyt sitä kautta, että ne on lääkkeitä, jotka ovat saaneet Suomen viranomaiselta myyntiluvan ja sen myyntiluvan ehtona on se, että ne ovat PKV-lääkkeitä.”
”Mutta kun tälle ei ole Suomen viranomainen myöntänyt myyntilupaa, vaan se EU:n viranomainen, niin siihen myyntilupaan ei tällainen ehto suorastaan liity.”
”Nyt meillä se PKV-lääkkeitten luettelo on syntynyt sitä kautta, että ne on lääkkeitä, jotka ovat saaneet Suomen viranomaiselta myyntiluvan ja sen myyntiluvan ehtona on se, että ne ovat PKV-lääkkeitä.”
”Mutta kun tälle ei ole Suomen viranomainen myöntänyt myyntilupaa, vaan se EU:n viranomainen, niin siihen myyntilupaan ei tällainen ehto suorastaan liity.”
MOT:
”Eikö tuo PKV-merkintä sitten rajoittaisi tätä väärinkäyttöä?”
”Eikö tuo PKV-merkintä sitten rajoittaisi tätä väärinkäyttöä?”
Erkki Palva:
”Kyllä sillä saattaisi olla, olla merkitystä sen kannalta.”
”Kyllä sillä saattaisi olla, olla merkitystä sen kannalta.”
MOT:
”Miksi sitä merkintää ei sitten ole?”
”Miksi sitä merkintää ei sitten ole?”
Erkki Palva:
”No se on, se on ehkä sellainen, joka on vähän, vähän uusi asia meidän niin kuin järjestelmän kannalta, koska, koska tää olisi ensimmäinen kerta, kun tämmöisen keskitetyn myyntiluvan tuotteeseen sellainen laitettaisiin.”
”No se on, se on ehkä sellainen, joka on vähän, vähän uusi asia meidän niin kuin järjestelmän kannalta, koska, koska tää olisi ensimmäinen kerta, kun tämmöisen keskitetyn myyntiluvan tuotteeseen sellainen laitettaisiin.”
PKV-lääkkeet ovat aina myös liikenteessä haitallisia lääkkeitä eli niin sanottuja kolmiolääkkeitä. Pakkaukseen on merkitty punainen varoituskolmio. Lyrica-pakkauksessa tällaista kolmiota ei ole.
Myös Juhani Harjunharja kiinnitti huomiota siihen, että lääkettä, joka aiheutti hänen vaimolleen huimausta, ei ole merkitty punaisella kolmiolla.
Juhani Harjunharja:
”Tämähän ei ole tämmöinen maailmanlaajuinen homma, että tätä kolmiota käytettäisiin, mutta Suomessa se on jonkinlainen tapa tullut, yskänlääkkeestäkin huomaa sen ja sillä tavalla.”
”Tämähän ei ole tämmöinen maailmanlaajuinen homma, että tätä kolmiota käytettäisiin, mutta Suomessa se on jonkinlainen tapa tullut, yskänlääkkeestäkin huomaa sen ja sillä tavalla.”
Leena Niiranen:
”Lääkäri kyllä huomautti silloin kun määräsi että tää sitten ei pidä ajaa autoa, kun syö sitä.”
”Lääkäri kyllä huomautti silloin kun määräsi että tää sitten ei pidä ajaa autoa, kun syö sitä.”
Juhani Harjunharja:
”Niin, onneksi sulla ei ajokorttia ole muutenkaan..”
”Niin, onneksi sulla ei ajokorttia ole muutenkaan..”
Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n haittavaikutusrekisteristä löytyy tapaus, jossa Lyricaa syönyt suomalaismies on odottamatta nukahtanut ja joutunut liikenneonnettomuuteen.
Tom Wiklund:
”Se, että saako lääke tällaisen punaisen kolmion vai ei, se on täysin lääkeviranomaisten ratkaisu.”
”Se, että saako lääke tällaisen punaisen kolmion vai ei, se on täysin lääkeviranomaisten ratkaisu.”
MOT:
”Mitä mieltä itse olette, voiko Lyrican kanssa ajaa autoa?”
”Mitä mieltä itse olette, voiko Lyrican kanssa ajaa autoa?”
Tom Wiklund:
”Lyrican käyttöön liittyy, sen alussa saattaa liittyä tokkuraisuutta ja huimausta ja toki silloin täytyy olla varovainen, jos tällaisia oireita tulee.”
”Lyrican käyttöön liittyy, sen alussa saattaa liittyä tokkuraisuutta ja huimausta ja toki silloin täytyy olla varovainen, jos tällaisia oireita tulee.”
Erkki Palva:
”Siinä vaiheessa, kun myyntilupa on ollu, niin ei ole ollu varmaan Suomen viranomaisillakaan niin kuin vielä dokumentaatiota siitä niin kuin vaatia sitä. Se on varmasti asia, jota pitää miettiä.”
”Siinä vaiheessa, kun myyntilupa on ollu, niin ei ole ollu varmaan Suomen viranomaisillakaan niin kuin vielä dokumentaatiota siitä niin kuin vaatia sitä. Se on varmasti asia, jota pitää miettiä.”
MOT:
”Kävin lyhyesti läpi näitä maita, joissa tää punaisen kolmion merkintä ylipäätään on. Sitähän ei kaikissa Euroopan maissa olekaan, mutta ainakin Tanskassa ja Ranskassa näyttäisi Lyricassa olevan tää kolmio.”
”Kävin lyhyesti läpi näitä maita, joissa tää punaisen kolmion merkintä ylipäätään on. Sitähän ei kaikissa Euroopan maissa olekaan, mutta ainakin Tanskassa ja Ranskassa näyttäisi Lyricassa olevan tää kolmio.”
Erkki Palva:
”Joo, joo. Kyllä sitä, se on varmasti ihan, ihan sellainen, joka kannattaisi siihen ajatella.”
”Joo, joo. Kyllä sitä, se on varmasti ihan, ihan sellainen, joka kannattaisi siihen ajatella.”
Lyrica on ollut Pfizerille yhtiön suurin rahasampo kolesterolilääke Lipitorin jälkeen. Vuonna 2012 Lyricaa myytiin maailmanlaajuisesti yli neljällä miljardilla dollarilla.
Suomessa Lyrican myynti oli toissa vuonna 32 miljoonaa euroa.
Lyrican kulutus on kasvanut voimakkaasti. Toissa vuonna sitä söi yli 71 000 suomalaista. Lääkekorvaustilastosta käy ilmi, että Lyricaa on määrätty epilepsian hoitoon vain alle 800 potilaalle. Loput yli 70 000 potilasta syövät siis Lyricaa kipuun tai ahdistukseen.
Lyricaa määrätään ahkerasti paitsi myyntiluvan mukaisiin käyttöaiheisiin, myös migreenin ja erilaisten epämääräisten kipujen hoitoon.
Sirkka:
”Tiedän, että ihmisille on tätä määrätty, siis ihan niskakipuihin ja niskajännityksiin ja että tää on ollu ihan niin kuin semmoinen muotilääke.”
”Tiedän, että ihmisille on tätä määrätty, siis ihan niskakipuihin ja niskajännityksiin ja että tää on ollu ihan niin kuin semmoinen muotilääke.”
Tv-uutiset 3.9.2009:
”Maailman suurin lääkeyhtiö Pfizer on tuomittu historiallisen suuriin korvauksiin petoksista. Amerikkalainen Pfizer lahjoi terveysalan päättäjiä tuotteidensa myynnin edistämiseksi ja joutuu nyt maksamaan korvauksia yli puolitoista miljardia euroa.”
”Maailman suurin lääkeyhtiö Pfizer on tuomittu historiallisen suuriin korvauksiin petoksista. Amerikkalainen Pfizer lahjoi terveysalan päättäjiä tuotteidensa myynnin edistämiseksi ja joutuu nyt maksamaan korvauksia yli puolitoista miljardia euroa.”
Yhdysvalloissa Pfizer markkinoi Lyricaa lainvastaisesti esimerkiksi migreeniin ja krooniseen kipuun.
Suomessa lääkeyritykset eivät saa mainostaa reseptilääkkeitä suoraan potilaille. Siksi lääkefirmat suuntaavat markkinointiponnistuksensa lääkäreihin.
Pfizer on sponsoroinut lukuisia lääkäreiden seminaareja ja tapahtumia.
Juha Kemppinen:
”No se on aivan selvä että eihän lääkefirmat pitäs näitä koulutuksia, jos se markkinointi ei tuottais tulosta. Et nehän lopettas… tuskin bisnestä tekevä teollisuus tekis hyväntekeväisyyttä, eiks niin?”
”No se on aivan selvä että eihän lääkefirmat pitäs näitä koulutuksia, jos se markkinointi ei tuottais tulosta. Et nehän lopettas… tuskin bisnestä tekevä teollisuus tekis hyväntekeväisyyttä, eiks niin?”
Myös Juha Kemppinen itse osallistui muutama vuosi sitten Pfizerin järjestämään seminaariin Lontoossa. Seminaarissa kerrottiin pregabaliinin käytöstä ahdistuneisuuden hoidossa.
Juha Kemppinen:
”Esitin siellä kysymyksen että mun potilasaineistossa on sellasta että Lyricaan liittyy kuolemantapauksia ja tota se ei ollut ehkä sitten markkinointitilaisuuteen oikeanlainen puhe. Mutta sitten aika monet kollegat eri maista kävi sanomassa et tosi kiva että kerroit mikä se todellisuus sen lääkkeen kanssa on.”
”Esitin siellä kysymyksen että mun potilasaineistossa on sellasta että Lyricaan liittyy kuolemantapauksia ja tota se ei ollut ehkä sitten markkinointitilaisuuteen oikeanlainen puhe. Mutta sitten aika monet kollegat eri maista kävi sanomassa et tosi kiva että kerroit mikä se todellisuus sen lääkkeen kanssa on.”
Myös Suomen viranomaiset ovat kiinnittäneet huomiota Lyrican markkinointiin. Sosiaali- ja terveysalan valvontavirasto Valvira on kehottanut Pfizeria kertomaan lääkäreille selkeämmin, että Lyricalla on myös väärinkäyttöpotentiaalia.
MOT:
”Käsittääkseni te jaatte lääkäreille myös tällaisia brosyyreitä ja esitteitä esimerkiksi Lyricasta, onko niissä mainittu, että tällaista riippuvuutta tai väärinkäyttöpotentiaalia on?”
”Käsittääkseni te jaatte lääkäreille myös tällaisia brosyyreitä ja esitteitä esimerkiksi Lyricasta, onko niissä mainittu, että tällaista riippuvuutta tai väärinkäyttöpotentiaalia on?”
Tom Wiklund:
”Tuohon kysymykseen en nyt pysty vastaamaan. Meillä on monenlaista materiaalia ja kaikessa materiaalissa on lyhennelmät valmisteyhteenvedosta, jossa on ne kaikkein keskeisimmät, myös varoitukset. Mutta en pysty nyt vastaamaan siihen että…minun pitäisi tarkistaa tätä asiaa ensin.”
”Tuohon kysymykseen en nyt pysty vastaamaan. Meillä on monenlaista materiaalia ja kaikessa materiaalissa on lyhennelmät valmisteyhteenvedosta, jossa on ne kaikkein keskeisimmät, myös varoitukset. Mutta en pysty nyt vastaamaan siihen että…minun pitäisi tarkistaa tätä asiaa ensin.”
Lääkeyrityksillä on muitakin keinoja levittää tietoa lääkkeestä, kuin koulutustilaisuudet ja lääke-esitteet.
Pfizer itse laatinut tunnistusohjeet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen. Niin sanottu GAD-7 –seula sisältää seitsemän kysymystä, joihin potilas vastaa. Kysymykset on laadittu siten, että lähes kuka tahansa voisi vastata niihin myöntävästi.
Juha Kemppinen:
”No tuossahan on kysymyksiä, että vaikeus rentoutua, liiallinen huolestuneisuus erilaisista asioista, en voinut lopettaa tai hallita huolestuneisuutta ja niin edelleen…”
”No tuossahan on kysymyksiä, että vaikeus rentoutua, liiallinen huolestuneisuus erilaisista asioista, en voinut lopettaa tai hallita huolestuneisuutta ja niin edelleen…”
MOT:
”Mihin tällä seulalla pyritään? Tää on Pfizerin tänne jakama.”
”Mihin tällä seulalla pyritään? Tää on Pfizerin tänne jakama.”
Juha Kemppinen
”Kyllä. Sillä pyritään seulomaan sitä, että onko eräs ahdistuneisuushäiriöistä eli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Ja Pfizer myy lääkettä yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön, jossa brittiläisen suosituksen mukaan se on ensisijainen lääke.”
”Sil on hyviä puolia, sil on ihan oikeesti, sitä tautia voidaan seuloa ja kattoa, mutta siihen voi tietysti rinnastaa tämmösiä markkinatoiveita, että tän jälkeen kun tätä seulotaan enemmän niin sitä indikaatiota on enemmän ja lääkettä menee enemmän, et musta ei siihen mitään tekopyhyyttä tai muuta sisälly, ihan normaalia bisneksen tekoa.”
”Kyllä. Sillä pyritään seulomaan sitä, että onko eräs ahdistuneisuushäiriöistä eli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Ja Pfizer myy lääkettä yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön, jossa brittiläisen suosituksen mukaan se on ensisijainen lääke.”
”Sil on hyviä puolia, sil on ihan oikeesti, sitä tautia voidaan seuloa ja kattoa, mutta siihen voi tietysti rinnastaa tämmösiä markkinatoiveita, että tän jälkeen kun tätä seulotaan enemmän niin sitä indikaatiota on enemmän ja lääkettä menee enemmän, et musta ei siihen mitään tekopyhyyttä tai muuta sisälly, ihan normaalia bisneksen tekoa.”
Tom Wiklund:
”Meille on tärkeätä että oikeat potilaat saavat heille sopivan lääkkeen ja oikealla tavalla, eli turvallisesti. Silloin edistämme tätä oikean lääkkeen käyttöä sillä, että autamme lääkäreitä havainnoimaan niitä potilaita, jotka sairastavat jotain tiettyä sairautta, tässä tapauksessa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, jotta nämä potilaat tunnistettaisiin.”
”Meille on tärkeätä että oikeat potilaat saavat heille sopivan lääkkeen ja oikealla tavalla, eli turvallisesti. Silloin edistämme tätä oikean lääkkeen käyttöä sillä, että autamme lääkäreitä havainnoimaan niitä potilaita, jotka sairastavat jotain tiettyä sairautta, tässä tapauksessa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä, jotta nämä potilaat tunnistettaisiin.”
Myös Suomen viranomaiset ovat levittäneet Pfizerin kehittämää seulaa. GAD-7 seula on liitetty Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tietokantaan, josta esimerkiksi lääkärit voivat etsiä sopivia mittareita potilaan toimintakyvyn tutkimiseen.
Mittarin on soveltanut Suomen oloihin psykiatrian erikoislääkäri Tarja Melartin. Hän on esiintynyt asiantuntijana myös Pfizerin tiedotus- ja markkinointimateriaalissa.
Pfizerin mainosvideo:
”Vaan noin kolmannes ihmisistä saa sen oikean diagnoosin, eli häiriö jää herkästi tunnistamatta.”
”Vaan noin kolmannes ihmisistä saa sen oikean diagnoosin, eli häiriö jää herkästi tunnistamatta.”
Melartin ei antanut haastattelua tähän ohjelmaan. Hän ei omien sanojensa mukaan halua lääkefirman mannekiiniksi.
Pfizerin järjestämissä tilaisuuksissa pregabaliinin käytön puolesta on puhunut myös ylilääkäri Tero Taiminen. Hän ilmoitti, ettei voi keskustella aiheesta kanssani.
Tutkimustieto Lyrican tehosta ahdistuksen hoidossa on ristiriitaista. Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA ei ole myöntänyt Lyricalle myyntilupaa yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön. Pregabaliinin hyötyjä ja haittoja punnittiin myös lääkäripäivillä tammikuun alussa.
Solja Niemelän luentoa Lääkäripäivillä:
”Sillai voi sanoa, että kyllä sitä ihan indikaation mukaisesti ihan tieteellisesti voi ja kannattaa käyttää nimenomaan neuropaattisen kivun hoidossa. - - - Mut sit kun ruvetaan tekemään ristivertailua näihin muihin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön käytettäviin lääkeaineisiin, niin se ei nouse mitenkään ylivertaiseksi.”
”Sillai voi sanoa, että kyllä sitä ihan indikaation mukaisesti ihan tieteellisesti voi ja kannattaa käyttää nimenomaan neuropaattisen kivun hoidossa. - - - Mut sit kun ruvetaan tekemään ristivertailua näihin muihin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön käytettäviin lääkeaineisiin, niin se ei nouse mitenkään ylivertaiseksi.”
Tieto Lyrican aiheuttamista haittavaikutuksista ja väärinkäytöstä leviää hitaasti lääkärikunnan keskuudessa. Leena Niiranen on alkanut vähentää Lyrican käyttöään oma-aloitteisesti, ilman lääkärin suositusta.
Leena Niiranen:
”Hän on ollut sitä mieltä, että nyt syödään tätä ja tää on hyvä lääke. Ja sitten tää mun päätökseni siitä, että mä voin vähentää sitä, niin ajattelin että tämä ei ole varmaan pitkällä tähtäyksellä kuitenkaan hyvä syödä tämmöistä, että mä ainakin kokeilen, että jos sen hidas vähentäminen vaikuttaa siihen, että mä pääsisin siitä kokonaan eroon.”
”Hän on ollut sitä mieltä, että nyt syödään tätä ja tää on hyvä lääke. Ja sitten tää mun päätökseni siitä, että mä voin vähentää sitä, niin ajattelin että tämä ei ole varmaan pitkällä tähtäyksellä kuitenkaan hyvä syödä tämmöistä, että mä ainakin kokeilen, että jos sen hidas vähentäminen vaikuttaa siihen, että mä pääsisin siitä kokonaan eroon.”
Sirkka:
”Ja pitäisi aina niin kuin kontrolloida, että onko tämä oikea hoito siihen vaivaan, mikä ihmisellä on ja oisko siihen kevyempiä tai muita apuja siihen vaivaan kuin tämmöinen raskas lääkitys. Ihmisethän voi olla vaikka yliherkkiä, allergisia tälle lääkkeelle ja sitten tapahtuu tämmöisiä asioita niin kuin tän mun pojankin kohdalla kävi.”
LIITTYY OHJELMAAN MOT > Onnettomuuspilleri - 20.1.2014
LIITTYY OHJELMAAN MOT > Onnettomuuspilleri - 20.1.2014
LUPAUKSET PETTIVÄT
Erpo Pakkala, 3.9.2009, 9:15
Pfizer tuomittiin miljardikorvauksiin
Lääkeyhtiö Pfizer joutuu maksamaan Yhdysvalloissa yli 1,6 miljardin euron korvaukset useita sen lääkkeitä koskevista harhaanjohtavista markkinointiväitteistä. Korvaukset maksamalla yhtiö välttyy oikeudenkäynniltä.
Korvaussumma on Yhdysvaltain historian suurin. Se vastaa silti Pfizerilla vain noin kolmen viikon myyntitulosta.
Pfizer ja sen tytäryhtiö Pharmacia and Upjohn ovat markkinoineet eritoten nyt jo markkinoilta vedettyä kipulääke Bextraa mutta myös esimerkiksi hermokipulääke Lyricaa ja antibiootti Zyvoxia perusteettomilla väittämillä ja lupailleet liikoja niiden tehosta.
Pfizer myös palkitsi lääkäreitä esimerkiksi kolesterolilääke Lipitorin ja erektiolääke Viagran määräämisestä potilaille.
Tuomio on jo neljäs vastaavanlainen Pfizerille. Esimerkiksi vuonna 2004 yhtiö maksoi yli 300 miljoonan euron korvaukset epilepsialääke Neurontinia koskevasta harhaanjohtavasta markkinoinnista.
Neurontin-tuomion jälkeen Pfizer lupasi käyttäytyä jatkossa hyvin, mutta lupaus unohtui nopeasti.
Nyt päättynyt valtakunnallinen oikeudenkäynti aloitettiin, kun kolmessa eri osavaltiossa nostettiin syytteitä yhtiötä kohtaa samasta asiasta.
Pfizerin entinen markkinointijohtaja John Kopchinski kertoi oikeudessa, että yhtiön johto painosti voimakkaasti markkinoimaan esimerkiksi kipulääke Bextraa vastaavilla keinoilla kuin aiemmin Neurontinia.
– Jos et myynyt lääkkeitä laittomasti, et ollut joukkuepelaaja, Kopchinski sanoo The New York Timesissa .
Pfizer toteaa muuttaneensa nyt toimintatapojaan, eikä usko, että vastaavat väärinkäytökset ovat enää jatkossa mahdollisia.
Lääkelaitos valvoo Suomessa
Suomessa lääkemarkkinointia säätelee lääkelaki, jota valvoo Lääkelaitos. Lisäksi Lääketeollisuus ry:n eettinen ohjeistus valvoo lääkkeiden markkinointia.
– Lääkkeen tuoteselosteen ulkopuolinen markkinointi terveydenhuollon ammattilaisille on Suomessakin kiellettyä. Valvomme omaa toimintaamme alan ohjesääntöjen mukaisesti ja osin jopa tiukemmin, sanoo Suomen Pfizerin lääketieteellinen johtaja Tom Wiklund.
Viestintäjohtaja Niko Palosuon mukaan on tärkeää, että alan toimijoita valvotaan laajasti.
– Toivon että tapaus lisää keskustelua kaiken terveydenhuollon toiminnan läpinäkyvyydestä, Palosuo toteaa.
_
http://www.mediuutiset.fi/uutisarkisto/article324801.ece
_
http://www.mediuutiset.fi/uutisarkisto/article324801.ece
Ei kommentteja:
Lähetä kommentti